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资质许可

医疗器械网络交易服务第三方平台备案

医疗器械网络交易服务第三方平台备案是指医疗器械网络交易服务第三方平台提供者,是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务,供交易双方或者多方开展交易活动,不直接参与医疗器械销售的企业。
400-6677-951
  • 产品概述
  • 客户案例

医疗器械网络交易服务第三方平台备案申请必要性

医疗器械网络销售的经营范围有哪些?

医疗器械网上销售主要分两类:
一、医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售,应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位。
二、医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售,应当销售给消费者个人。
说明:销售给消费者个人的医疗器械,应当是可以由消费者个人自行使用的,其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定,标注安全使用的特别说明。应是医疗机构使用的医疗器械不能销售给个人
温馨提示:医疗器械经营范围不得超出其生产经营许可证或者备案的范围。

监管部门重点监管内容?

受理部门:食品药品监督管理局(市、省、自治区)

  • 1)新开办的通过自建网站从事医疗器械网络销售的企业办;
  • 2)大型网络交易服务第三方平台
  • 3)上一年度监督检查中发现存在严重问题的
  • 4)因违反有关法律、法规受到行政处罚的;
  • 5)食品药品监督管理部门认为需要加强检查的其他情形。

关于帮企行服务介绍

"医疗器械网络交易第三方平台备案" 我们可以做这些
医疗器械网络交易第三方平台备案申请是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务,供交易双方或者多方开展交易活动,不直接参与医疗器械销售的企业需取得相关备案,否则就属于非法经营。
医疗器械网络交易第三方平台备案变更是指变更原备案内容上的公司名称、住所、法定代表人、企业负责人、经营场地或生产地址、IP地址、服务项目等需按照《医疗器械网络销售备案表》内容进行变更。
医疗器械网络交易第三方平台备案现场检查评定是指在对从事医疗器械网络销售的企业备案后现场检查中,企业适用项目全部符合要求的,现场检查结果为“符合现场检查要求”;企业适用项目未全部符合要求的,企业应当在现场检查结束后30天内整改并向原审查部门一次性提交整改报告。经复查后,整改项目全部符合要求的,现场核查结果为“符合现场检查要求”;在30天内未能提交整改报告或复查仍存在不符合要求项目的,现场核查结果为“不符合现场检查要求”。对于在检查过程中发现的违法违规行为,检查组应现场提取违法违规证据,并移交执法部门处

小贴士:其他必要申请条件(具体情况可向帮企行专家进行咨询)。

与帮企行合作流程

为什么选择帮企行(医疗器械网络交易第三方平台备案服务特色)

医疗器械网络交易第三方平台备案准备资料

 
  • 1)营业执照副本、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、第二类医疗器械备案凭证等相关证件;
  • 2)组织机构及各部门职能花名册;
  • 3)服务器托管合同;
  • 4)与医疗器械网络交易服务第三方平台签订的入住协议;
  • 5)办公场所、仓库租赁合同或房产证明文件;
  • 6)药品信息服务许可证;
  • 7)电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息备案证明;
  • 8)域名证书;
  • 9)网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明;
  • 10)其他主管部门相对应的要求。
  •  备案资料准备--验收准备(资料要求、网站要求、其他要求)主要是交易系统验收。

 

客户名称:

上海艾力彼信息科技有限责任公司

合作项目:

互联网医疗保健信息服务许可证

项目时间:

2014-09-30

项目描述:

爱肾医疗为上海艾力投资运营,业务模式分为线上和线下。线上我们主要以爱肾网、爱肾APP及爱肾微信公众号等为患者提供咨询、饮食、监测、宣教和透析等服务模块,线下通过众筹等方式建立透析诊所,为临床医生的职业发展提供更多的选择。

客户名称:

北京世纪康美健康咨询有限公司

合作项目:

互联网医疗保健信息服务许可证

项目时间:

2015-02-04

项目描述:

北京世纪康美健康咨询致力于医药及生命科学领域的互联网实践,是目前极具影响力的社会化媒体平台。该平台为广大患者和医生提供多种形式的交流与互动,从孕期到儿童预防保健,从寻医到问药的就医环境。

客户名称:

北京佳明康视科技发展有限公司

合作项目:

互联网医疗保健信息服务许可证

项目时间:

2015-07-22

项目描述:

佳明康视全称北京佳明康视科技发展有限公司,总部位于北京市海淀区苏州街,是一家集青少年视力康复训练、视力健康软硬件研发生产和视力保健电子商务平台于一体的高科技新型综合服务性企业。

客户名称:

中晋联合技术(北京)有限公司

合作项目:

互联网医疗保健信息服务许可证

项目时间:

2015-10-09

项目描述:

中晋联合技术(北京)有限公司是以“数字健康”和“创新医疗”为主营业务的高新技术企业。总部位于北京中关村SOC促进中心量子芯座大厦6层。公司通过在物联网、智能识别、数据融合和云计算等领域的核心技术积累,我们为用户提供先进的健康医疗的运营支撑方案。

客户名称:

上海云樱医疗科技有限公司

合作项目:

互联网医疗保健信息服务许可证

项目时间:

2015-10-22

项目描述:

上海云樱医疗科技公司成立于2014年6月,公司致力于糖尿病个人健康管理的移动医疗垂直平台,持续创新硬件、软件和大数据服务为一体的产品和服务。